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過濾器挑選
發布時間:2019/11/22 12:46:23   點擊次數:1397

隨著無菌製劑的安全性遭受越來越廣泛的關心注視,單人單麵淨化工作台的除菌過淋器的品質管理也越來越遭受許多人的看得起。在無菌製劑的出產過程中,關鍵扼製點沒有疑問是無菌製劑的滅菌、無菌操作及除菌過淋等關鍵出產步驟。對眾多產品特別是認為合適而使用100℃流通蒸汽滅菌的小容積注射劑產品來說,因為不可以過度滅菌,除菌過淋和無菌操當保證人證就顯得尤為關緊。作為監視管理擔任職務的人,以下桔子视频app下载將接合日常監督查緝時發覺的出產公司在除菌過淋器管理中存在的問題,談談自個兒的看法和體驗領會。

  在注射劑的出產中,利用球菌不可以通十分仔細致精密孔眼濾材的原理,將配合製造好的藥液運用合適孔徑的過淋器施行過淋,以去除藥液中的雜質和球菌。對出產公司來說,首先應思索問題該怎麽樣挑選除菌過淋器。一個令人滿意的、與產品相般配的過淋器應滿完全可以下幾個條件:1.過淋器濾膜和結構材料應與過淋藥液具備令人滿意的相容適合性,過淋材料不能對被濾過成分有吸附效用,也不可以開釋事物,不能有纖維剝離。2.過淋器能夠經過起泡點嚐試等形式證實其孔徑的體積和濾器的完整性。3.濾材應能夠耐受121℃的蒸汽滅菌。4.濾材應通過妥當而管用的球菌挑戰嚐試,即微有生命的物質截留嚐試(注意應在實際藥液而非注射用水的出產條件下,運用欠缺性假單胞菌證驗對微有生命的物質的截留性能)。

  除開以上基本條件外,在挑選單人雙麵淨化工作台的除菌過淋器時,還應思索問題到不一樣產品的特別的性質。以出產中等見的筒式濾芯為例,不一樣起泡點壓力的濾芯價錢會有非常大不一樣。對出產公司來說,挑選濾芯不惟要思索問題價錢,更要思索問題不一樣產品的要求,如凍幹粉針的除菌過淋濾芯與後滅菌的體積容積注射劑的除菌過淋濾芯應當有不一樣的要求;而對後滅菌的大、小容積注射劑產品來說,又有F0值是否大於8之分。對於不一樣的產品,應充分評估其無菌風險,因此思索問題運用不一樣起泡點的濾芯。

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